Akcje Definium Therapeutics wzrosły w poniedziałek o 26% po tym, jak spółka ogłosiła pozytywne wyniki wstępne badania fazy 3 o nazwie Emerge, oceniającego lek DT120 w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w leczeniu dużej depresji (MDD).
Badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy oraz wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe skuteczności. DT120 ODT wykazał zmianę od wartości wyjściowej wynoszącą 8,1 punktu w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), skorygowaną o placebo, w 6. tygodniu – będącym głównym punktem końcowym – przy wartości p mniejszej niż 0,0001. W 12. tygodniu, stanowiącym drugorzędowy punkt końcowy, leczenie wykazało zmianę od wartości wyjściowej wynoszącą 7,3 punktu w skali MADRS, skorygowaną o placebo, również przy wartości p mniejszej niż 0,0001.
W badaniu Emerge wzięło udział 149 uczestników w wieku od 18 do 74 lat, rekrutowanych w 20 ośrodkach, u których zdiagnozowano MDD zgodnie z kryteriami DSM-5. Uczestnicy, którzy otrzymywali DT120 ODT w dawce 100 µg, wykazali średnią zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS (metodą najmniejszych kwadratów) wynoszącą -13,3 w 6. tygodniu, w porównaniu z -5,2 u pacjentów otrzymujących placebo.
DT120 ODT był ogólnie dobrze tolerowany – 99% działań niepożądanych związanych z leczeniem miało łagodne lub umiarkowane nasilenie. Spółka nie odnotowała żadnych poważnych działań niepożądanych ani sygnałów dotyczących myśli samobójczych, a wskaźniki przerwania leczenia były niskie i porównywalne między grupami. W dniu podania dawki 100% uczestników spełniło kryteria listy kontrolnej na koniec sesji do 8. godziny, przy średnim czasie wynoszącym 5,8 godziny.
Badanie wykazało również 35-procentowy wskaźnik odpowiedzi i 24-procentowy wskaźnik remisji w 6. tygodniu dla DT120 ODT, w porównaniu odpowiednio z 7% i 3% dla placebo.
Emerge jest jednym z dwóch kluczowych badań fazy 3 dotyczących MDD. Drugie badanie, o nazwie Ascend, obejmuje grupę otrzymującą niską dawkę i jest prowadzone w dwóch częściach, w których uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 2:1:2 do otrzymywania DT120 ODT 100 µg, DT120 ODT 50 µg lub placebo.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.